Anvisa solicita alteração na bula das vacinas da Janssen e da AstraZeneca

Após monitoramento do perfil de eventos adversos já esperados com estas vacinas, no Brasil e no mundo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) solicitou aos fabricantes Janssen e AstraZeneca/Fiocruz a inclusão na bula da contraindicação de uso para pessoas com histórico de síndrome de extravasamento capilar.

Na Europa, os casos avaliados pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) também apresentavam histórico familiar da mesma síndrome.

Trata-se de evento adverso raro, mas potencialmente grave. A Anvisa já recebeu relato de uma suspeita desta síndrome após vacinação e está avaliando o caso.

A agência fez um alerta aos profissionais de saúde e, disse que eles devem estar atentos aos sinais e sintomas da síndrome de extravasamento capilar e do risco de recorrência em pessoas que já foram diagnosticadas com a doença.

As pessoas que foram vacinadas com plataforma adenoviral (Vírus tropical transmitido pelas vias respiratórias e que afeta algumas glândulas, provocando um quadro gripal, com problemas nas vias respiratórias e conjuntivite), como os dois imunizantes, devem procurar assistência médica imediata se sentirem inchaço rápido nos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes à vacinação. Estes sintomas estão frequentemente associados à sensação de desmaio (devido à pressão arterial baixa).

A síndrome

A síndrome de extravasamento capilar é uma condição muito rara e grave que causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina, uma importante proteína do sangue.

Notificação

A notificação de casos suspeitos de eventos adversos pós-vacinação relacionados à síndrome de extravasamento capilar pode ser registrada por meio dos sistemas VigiMed, Notivisa e e-SUS Notifica.