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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)aprovou a dispensa de registro para o uso de um remédio e uma vacina contra a varíola dos macacos. A decisão da Diretoria Colegiada, por unanimidade, foi definida nesta quinta-feira (25/8), a partir da solicitação do Ministério da Saúde.
A autorização se aplica a vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (Agência europeia de medicamentos), que apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e Alemanha.
O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, o mesmo período reservao para o medicamento Tecovirimat.
De acordo com a agência, o remédio é de uso oral com prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo vírus do varíola em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions localizada em Winchester, Kentucky, Estados Unidos da América.
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