Brasil

Anvisa autoriza primeiro produto à base de cannabis

O produto é um fitofármaco e só poderá ser comprado com receita médica de controle especial

Por Redação Tupi

(Foto: Divulgação / Governo Federal)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (22) a venda do primeiro produto à base de Cannabis no país. De acordo com a autorização divulgada no Diário Oficial da União (DOU), o produto é um fitofármaco, com concentração de THC (Tetra-hidrocanabinol) de até 0,2%. Ele deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação da empresa, é para produção no Brasil do produto à base de canabidiol.

Com a autorização concedida, a empresa pode iniciar a fabricação e a comercialização do produto. Conforme a autorização, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

Segundo a agência, a indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico, os pacientes devem ser informados sobre o uso do produto, quando prescrito. “As informações fornecidas devem contemplar: os riscos à saúde envolvidos; a condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento; os possíveis efeitos adversos, como sedação e comprometimento cognitivo e os cuidados na utilização”, disse a Anvisa, em nota.

Em dezembro do ano passado, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A Resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março deste ano. A partir desta data, as empresas interessadas em fabricar e comercializar esses produtos puderam solicitar o pedido de autorização à Agência.

O regulamento prevê que o comércio será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

 

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