Anvisa aprova primeiro medicamento que combina insulina e agonista de GLP-1 em dose única semanal para tratar diabetes tipo 2 no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kyinsu (insulina icodeca + semaglutida) para tratamento de diabetes na última segunda-feira (28/9). A decisão consta da Resolução 3.790/2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU).

O produto se destaca por ser o primeiro a combinar uma dose fixa de insulina basal e um agonista do receptor de GLP-1 em uma única aplicação semanal. A nova opção terapêutica atende adultos com diabetes mellitus tipo 2.

A indicação contempla pacientes que não alcançaram controle adequado da doença com insulina basal ou agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1). O tratamento deve ocorrer como complemento à dieta e aos exercícios. Além disso, os pacientes podem usar o medicamento junto a antidiabéticos orais, conforme a indicação aprovada.

Como funciona a combinação

O Kyinsu reúne dois princípios ativos com funções diferentes no controle do diabetes. A insulina icodeca é uma insulina basal de ação prolongada. Sua função é ajudar a regular a glicose no sangue.

Já a semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. Esses medicamentos atuam em mecanismos relacionados ao controle da glicemia. A combinação reúne os dois componentes em uma única formulação de dose fixa.

A insulina icodeca já possui registro individual no Brasil. Em 2025, a Anvisa aprovou o Awiqli, medicamento à base desse princípio ativo. O produto tem administração uma vez por semana e atende adultos com diabetes.

Com o Kyinsu, a proposta é associar a insulina basal à semaglutida na mesma aplicação. Dessa forma, o medicamento amplia as opções terapêuticas para pacientes que precisam intensificar o tratamento do diabetes tipo 2.

Administração uma vez por semana

A aplicação semanal representa uma das principais características do novo medicamento. O Kyinsu permite administrar os dois princípios ativos em uma única aplicação por semana.

Essa característica pode facilitar a organização do tratamento para determinados pacientes. No entanto, a frequência de aplicação não significa que o medicamento seja adequado para todas as pessoas com diabetes tipo 2.

A Anvisa estabeleceu uma indicação específica para o Kyinsu. O medicamento atende adultos que apresentam controle insuficiente da doença com insulina basal ou agonistas do receptor de GLP-1.

Por isso, o médico deve avaliar cada caso antes de indicar o tratamento. O acompanhamento profissional também permite definir a dose e monitorar a resposta do organismo.

Sem indicação aprovada para emagrecimento

Apesar de conter semaglutida, o Kyinsu não recebeu indicação para emagrecimento. A Anvisa aprovou o medicamento para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.

A semaglutida também está presente em medicamentos com outras indicações. No Brasil, por exemplo, a Anvisa aprovou o Wegovy para o tratamento da obesidade em adultos, dentro de critérios específicos. Entretanto, essa indicação não se aplica automaticamente ao Kyinsu.

A diferença é importante porque medicamentos com o mesmo princípio ativo podem ter indicações, doses e formas de uso distintas. Portanto, o registro de um produto não autoriza o uso de outro com a mesma substância para a mesma finalidade.

O que muda para pacientes com diabetes tipo 2

O registro do Kyinsu acrescenta uma alternativa ao tratamento de adultos que precisam intensificar o controle da glicemia. A combinação reúne dois mecanismos terapêuticos em uma única aplicação semanal.

A Anvisa descreve o medicamento como uma nova alternativa para pacientes que necessitam dessa intensificação. O tratamento busca contribuir para um maior controle da glicemia, sempre dentro da indicação aprovada.

A Agência já havia registrado anteriormente medicamentos com insulina icodeca e também possui diferentes produtos à base de semaglutida. Agora, o novo registro combina os dois princípios ativos em uma única formulação.

Além disso, o registro ocorre em um período de expansão das opções terapêuticas com agonistas de GLP-1 no país. A Anvisa vem analisando e aprovando novos medicamentos dessa classe, inclusive produtos com semaglutida.

Ainda assim, a aprovação regulatória não significa que o medicamento seja indicado para qualquer pessoa com diabetes. O paciente deve seguir a indicação registrada e as orientações de um profissional de saúde.