Anvisa recebe pedido de ampliação da faixa etária da Coronavac

A Anvisa recebeu, na noite desta sexta-feira (11), a solicitação do Instituto Butantan para incluir a faixa etária de 3 a 5 anos na indicação da vacina CoronaVac. Agora, a Anvisa fará uma análise técnica, com toda a cautela necessária devido ao público. A vacina Coronavac, da empresa farmacêutica Sinovac, já está em uso emergencial desde 17 de janeiro de 2022, quando foi aplicada pela primeira em um evento especial para o registro.

No dia 20 de janeiro de 2022, a Anvisa aprovou a inclusão da vacinação para crianças de 6 a 11 anos e agora pode diminuir a faixa etária para a menor registrada até o momento. O prazo de avaliação da Agência para esse novo pedido é de até 7 dias úteis e começa a contar a partir do próximo dia útil, segunda-feira (14). 

Como é a análise 

A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária. 

No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.